冷凍干燥機(jī)凍干制劑藥品的生產(chǎn)過程分為：藥液的配制、凍結(jié)或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟：1.將藥品和賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常使用注射用水?span>2.將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細(xì)菌；3.灌裝到各個已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；4.在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉(zhuǎn)移至冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)；5.冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機(jī)凍干箱的冷凍擱板上冷凍；6.將冷凍干燥機(jī)凍干箱抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態(tài)下通過蒸發(fā)除去水分；7.全壓膠塞密封，通常由安裝在冷凍干燥機(jī)內(nèi)的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。凍干制劑的質(zhì)量屬性與成形性、水分等相關(guān)性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進(jìn)行相容性試驗，可能因為不能成型，或水分含量較高，導(dǎo)致原輔料不相容。凍干制劑藥品的冷凍干燥機(jī)Pilot20-25EP適合生物制藥領(lǐng)域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質(zhì)體類藥物的凍干研發(fā)小試，能夠保持制品的生物活性，并保持良好的可重現(xiàn)性。