凍干藥品的貯存

發(fā)布時間：2020-10-27 點擊次數(shù)：1946次

凍干藥品貯存過程中,溫度必須低于其Tg,如環(huán)境溫度超過凍干制劑的Tg,藥品的玻璃化狀態(tài)被破壞,分子運動加快,無定形成分結(jié)晶增加,會出現(xiàn)塌陷、表面萎縮、結(jié)塊、變硬、變色等,同時制劑的多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)被破壞,復(fù)水能力減弱。總的來說,凍于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易長期穩(wěn)定地保存,但過度的干燥會使某些藥品表面的氫鍵或極性基團因暴露而變性。干燥后的藥品必須封口保存,以防止污染及回潮。不同藥品對封口的要求也不一致,一般對活的微生物、毒株、菌種要求真空封口,對易氧化變質(zhì)的藥品可以采用充氮封口,一般藥品可采用普通封口。凍干藥品長期貯存時,封口膠塞對藥品穩(wěn)定性也有影響,是由于水分經(jīng)膠塞進入瓶內(nèi)使藥品中殘留水分增加所致。高壓蒸氣滅菌時水分也可經(jīng)膠塞進入藥品中。

型號	Pilot3-6T	Pilot5-8T	Pilot7-12T	Pilot10-15T
凍干面積	0.42㎡	0.56㎡	0.84㎡	1.05㎡
∅22西林瓶裝量（20ML）	≥900支	≥1170支	≥1500支	≥2100支
∅16西林瓶裝量（5ML）	≥1700支	≥2210支	≥3100支	≥4100支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	3+1	4+1	4+1	5+1
板層尺寸（mm）	350*400	350*400	350*600	350*600
捕水能力	6L	8L	12L	10L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	7L/24H	10L/24H
板層間距	100mm	80mm	90mm	100mm
穿墻隔離	√	√	√	√
凍干曲線擬合度	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√
蒸汽分壓控制	√	√	√	√
升華結(jié)束判定	√	√	√	√
凍干終點測試	√	√	√	√
壓塞	液壓
整機尺寸（約）	W860D1400H1800	W860D1400H1800	W860D1700H1900	W860D1700H1900

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